Alfasigma ha estipulado un acuerdo de licencia en exclusiva
con PhaseBio Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: PHAS) para
la comercialización de bentracimab
en 49 países de Europa y otros mercados clave. PhaseBio es una sociedad de biofarmacia centrada en el
desarrollo y la comercialización de nuevos tratamientos para las enfermedades
cardiopulmonares. El acuerdo abarca los países de la Unión Europea y el Espacio Económico Europeo, así como Reino Unido,
Rusia, Ucrania y otros países de la Comunidad de Estados Independientes. El
bentracimab es un nuevo fragmento de anticuerpo monoclonal humano que en
ensayos clínicos anteriores ha mostrado una inmediata y prolongada reversión de
los efectos antiplaquetarios de Brilinta®/Brilique® (ticagrelor).
Según los términos del acuerdo de
licencia, PhaseBio recibirá un anticipo de 20 millones de dólares y podrá
recibir 35 millones de dólares una vez que se obtengan determinadas
aprobaciones regulatorias previas a la comercialización y hasta 190 millones de
dólares cuando se alcancen determinados objetivos de venta, además de
determinadas regalías de distintos niveles sobre las ventas netas. La empresa
estadounidense se encargará del desarrollo del bentracimab y de la obtención de
la aprobación por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la
Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), de Reino
Unido. Seguidamente, la autorización para su comercialización se le concederá a
Alfasigma. Alfasigma se encargará de la obtención de la aprobación
reglamentaria en otros territorios no cubiertos por las aprobaciones EMA o
MHRA, así como de la obtención y mantenimiento de las aprobaciones
reglamentarias necesarias para comercializar y vender el producto, incluida las
negociaciones de precios y las obligaciones de seguimiento poscomercialización.
"Las necesidades de las personas con enfermedades
hospitalarias son uno de los temas centrales en nuestro trabajo. Es fundamental
entender las exigencias aún por cubrir de pacientes y médicos y, como en el
caso del bentracimab, esmerarnos para ofrecer la mejor solución posible. Además
de estar orgullosos de poder prestar un servicio a una población significativa
de pacientes, tenemos la certeza de añadir un medicamento importante y valioso
a la cartera de productos de Alfasigma”, ha afirmado Pier
Vincenzo Colli, director ejecutivo de Alfasigma. “Tras la reciente adquisición de Lumeblue®, este acuerdo es otro hito importante en nuestro camino hacia el
afianzamiento de Alfasigma entre las principales empresas especializadas a
nivel internacional. Nos enorgullece habernos convertido en un referente para
varias empresas que desean sacar partido a nuestra experiencia en los mercados
clave de Europa y Asia".
"La firma de este acuerdo de comercialización con nuestro
nuevo socio, Alfasigma, es una ocasión verdaderamente importante para
PhaseBio", ha afirmado Jonathan P. Mow, director ejecutivo de
PhaseBio Pharmaceuticals. “Alfasigma
aporta su experiencia profunda a nivel regional en el campo hospitalario, con
la que contribuirá a abrir paso al valor de la marca mundial bentracimab,
permitiendo al mismo tiempo a PhaseBio la inversión en la infraestructura
comercial necesaria para lanzar con éxito el producto en los Estados Unidos.
Llevando el bentracimab a los mercados clave donde reside un porcentaje
significativo de la población mundial de pacientes que toman ticagrelor,
Alfasigma jugará un papel fundamental en nuestra misión, la de cambiar la forma
en la que se gestiona el tratamiento antiplaquetario de pacientes. Nos alegra
haber encontrado un colaborador que comparte nuestro entusiasmo por el
bentracimab como solución de necesidades críticas aún por cubrir y esperamos que
la colaboración sea larga y beneficiosa para ambos".
Colli concluye: “Con su larga experiencia en el campo
terapéutico y una presencia consistente en hospitales, pienso que Alfasigma
está verdaderamente bien posicionada para lograr que bentracimab llegue a
médicos y pacientes. La excelente sintonía con PhaseBio nos permitirá hacer de
bentracimab una marca de alcance internacional en Europa y en los demás
mercados clave".
Bentracimab se halla actualmente
en fase avanzada de desarrollo clínico en el ensayo REVERSE-IT (Rapid and
SustainEd ReVERSal of TicagrElor - Intervention Trial – reversión rápida y
sostenida de ticagrelor - ensayo de intervención). REVERSE-IT es un ensayo de
fase 3, multicéntrico, abierto, prospectivo y de un solo brazo, pensado para
estudiar la reversión de los efectos antiplaquetarios del ticagrelor con
bentracimab en pacientes que presentan una mayor hemorragia, descontrolada o
peligrosa para la vida, o que requieren una operación de cirugía urgente o
procedimientos invasivos. Anteriormente, el bentracimab ha sido estudiado en
ensayos clínicos de fase 1 y fase 2 y ha demostrado su potencial para aportar
beneficios terapéuticos vitales por la reversión inmediata y prolongada de la
actividad antiplaquetaria del ticagrelor, pudiendo atenuar las preocupaciones
relacionadas con los riesgos de hemorragias asociadas al uso de este fármaco
antiagregante. Además, en una investigación traslacional, el bentracimab ha
logrado reversiones equivalentes con el ticagrelor de marca y los ticagrelores
más genéricos.
