Alfasigma hat eine exklusive Lizenzvereinbarung mit PhaseBio Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: PHAS) für die Markteinführung
von Bentracimab in 49
Ländern in Europa und anderen wichtigen Märkten abgeschlossen. PhaseBio ist ein
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung
neuartiger Therapien für Herz-Lungen-Erkrankungen konzentriert. Das Abkommen
gilt für die Länder der Europäischen
Union und des Europäischen Wirtschaftsraums sowie für das Vereinigte
Königreich, Russland, die Ukraine und andere Länder der Gemeinschaft
Unabhängiger Staaten (GUS). Bentracimab ist ein neuartiges humanes
monoklonales Antikörperfragment, das in früheren klinischen Studien eine
sofortige und anhaltende Umkehrung der thrombozytenaggregationshemmenden
Wirkung von Brilinta®/Brilique® (Ticagrelor) gezeigt hat.
Im Rahmen der Lizenzvereinbarung
erhält PhaseBio eine Vorauszahlung in Höhe von 20 Mio. US-Dollar und kann 35
Mio. US-Dollar erhalten, sobald bestimmte Zulassungen vor der Markteinführung
vorliegen, sowie bis zu 190 Mio. US-Dollar bei Erreichen bestimmter
Umsatzmeilensteine und bestimmte gestaffelte Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz.
Das US-Unternehmen wird für die Entwicklung von Bentracimab und die Einholung
der Zulassung bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der Medicines
and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) verantwortlich sein.
Anschließend wird die Zulassung für die Markteinführung an Alfasigma vergeben.
Alfasigma ist verantwortlich für die Erlangung der behördlichen Zulassung in
anderen Gebieten, die nicht durch die EMA- oder MHRA-Zulassungen abgedeckt
sind, sowie für die Erlangung und Aufrechterhaltung der behördlichen
Zulassungen, die für die Vermarktung und den Verkauf des Produkts erforderlich
sind, einschließlich der Preisverhandlungen und der Verpflichtungen nach der
Markteinführung.
"Die Bedürfnisse von Menschen mit stationären Erkrankungen
sind einer unserer Hauptschwerpunkte. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass
wir die unerfüllten Bedürfnisse von Patienten und Klinikern verstehen und, wie
im Fall von Bentracimab, danach streben, so gut wie möglich darauf zu
reagieren. Wir sind nicht nur stolz darauf, eine relevante Patientenpopulation
zu bedienen, sondern sind auch zuversichtlich, ein wichtiges und wertvolles
Medikament in Alfasigmas Spezialproduktportfolio aufzunehmen", sagt Pier
Vincenzo Colli, CEO von Alfasigma. "Diese Vereinbarung markiert einen weiteren wichtigen Meilenstein auf
unserem Weg, Alfasigma unter den führenden internationalen Spezialanbietern zu
konsolidieren, nach der kürzlichen Übernahme von Lumeblue®. Wir sind stolz darauf, dass wir zu einem
Referenzpunkt für mehrere Unternehmen geworden sind, die unsere Fachkompetenz
in wichtigen Märkten in Europa und Asien nutzen wollen".
"Die Unterzeichnung dieser Vertriebsvereinbarung mit
unserem neuen Partner, Alfasigma, ist eine wirklich wichtige Gelegenheit für
PhaseBio" sagt Jonathan P. Mow, CEO von PhaseBio
Pharmaceuticals. "Alfasigma
bringt eine tiefe regionale Erfahrung im Krankenhausumfeld mit, die dazu
beitragen wird, den Wert der globalen Marke Bentracimab zu erschließen, während
PhaseBio in die kommerzielle Infrastruktur investieren kann, die für eine
erfolgreiche Markteinführung des Produkts in den Vereinigten Staaten notwendig
ist. Durch die Einführung von Bentracimab in Schlüsselmärkten, in denen ein
signifikanter Prozentsatz der weltweiten Ticagrelor-Patientenpopulation lebt,
wird Alfasigma eine Schlüsselrolle in unserer Mission spielen, die Art und
Weise zu verändern, wie Patienten mit Thrombozytenaggregationshemmern behandelt
werden. Wir freuen uns, einen Kooperationspartner gefunden zu haben, der unsere
Begeisterung für das Potenzial von Bentracimab teilt, um kritische ungedeckte
Bedürfnisse zu befriedigen, und freuen uns auf eine lange und für beide Seiten
vorteilhafte Beziehung."
Und im Abschluss sagt
Colli: "Mit seiner langjährigen
Erfahrung im therapeutischen Bereich und seiner konsequenten Präsenz in
Krankenhäusern denke ich, dass Alfasigma wirklich gut positioniert ist, um
Bentracimab für Kliniker und Patienten verfügbar zu machen. Die hervorragende
Zusammenarbeit mit PhaseBio wird es uns ermöglichen, Bentracimab zu einer
globalen Marke in Europa und anderen Schlüsselmärkten zu machen."
Bentracimab befindet sich derzeit
in der späten klinischen Entwicklung im Rahmen der REVERSE-IT-Studie (Rapid and
SustainEd ReVERSal of TicagrElor - Intervention Trial). REVERSE-IT ist eine
multizentrische, offene, prospektive, einarmige Phase-III-Studie zur
Untersuchung der Umkehrung der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung von
Ticagrelor mit Bentracimab bei Patienten, die unkontrollierte oder
lebensbedrohliche schwere Blutungen aufweisen oder eine dringende Operation
oder invasive Eingriffe benötigen. Bentracimab wurde bereits in klinischen
Studien der Phasen 1 und 2 untersucht und hat das Potenzial gezeigt,
lebensrettende therapeutische Vorteile durch die sofortige und anhaltende
Umkehrung der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung von Ticagrelor zu
bieten, wodurch Bedenken hinsichtlich der mit der Verwendung dieses
Thrombozytenaggregationshemmers verbundenen Blutungsrisiken potenziell
verringert werden können. Darüber hinaus erreichte Bentracimab in einer
translationalen Studie eine gleichwertige Umkehrung von Markenprodukten und
mehreren generischen Produkten von Ticagrelor.
