Alfasigma a conclu un accord de licence exclusive avec PhaseBio
Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq :
PHAS), pour la commercialisation du bentracimab
dans 49 pays, en Europe et sur d'autres marchés clés. PhaseBio est une société biopharmaceutique axée sur le
développement et la commercialisation de nouvelles thérapies pour les maladies
cardiopulmonaires. L'accord couvre les pays de l'Union européenne et de l'Espace économique européen, ainsi que le
Royaume-Uni, la Russie, l'Ukraine et d'autres pays de la Communauté des États
indépendants. Le bentracimab est un nouveau fragment d'anticorps monoclonal
humain qui, dans des études cliniques antérieures, a montré une inversion
immédiate et durable des effets antiplaquettaires du Brilinta®/Brilique®
(ticagrelor).
Selon les termes de l'accord de
licence, PhaseBio recevra un paiement initial de 20 millions de dollars et
pourra recevoir 35 millions de dollars une fois que certaines approbations
réglementaires préalables à la commercialisation auront été obtenues et jusqu'à
190 millions de dollars à l'atteinte de certaines étapes de vente, ainsi que
des redevances échelonnées sur les ventes nettes. La société américaine sera
chargée de développer le bentracimab et d'obtenir l'approbation de l'Agence
européenne des médicaments (EMA) et de l'Agence de réglementation des
médicaments et des produits de santé (MHRA). C’est après cela que
l'autorisation de mise sur le marché sera accordée à Alfasigma. Alfasigma sera
responsable de l'obtention de l'approbation réglementaire dans d'autres
territoires non couverts par les approbations de l'EMA ou de la MHRA, ainsi que
de l'obtention et du maintien des approbations réglementaires nécessaires pour
commercialiser et vendre le produit, y compris les négociations de prix et les
engagements post-commercialisation.
« Les exigences des personnes hospitalisées sont l'une de
nos principales préoccupations. Il est essentiel que nous comprenions les
exigences non satisfaites des patients et du personnel soignant et, comme dans
le cas du bentracimab, faire tout pour y répondre du mieux possible. En plus
d'être fiers de servir une population importante de patients, nous sommes
convaincus que nous apportons un médicament important et précieux au
portefeuille de produits spécialisés d'Alfasigma », a déclaré Pier Vincenzo
Colli, PDG d'Alfasigma. « Cet
accord marque une nouvelle étape importante dans notre démarche visant à
consolider Alfasigma parmi les principales sociétés spécialisées au niveau
international, après la récente acquisition de Lumeblue®. Nous sommes fiers
d'être devenus une référence pour plusieurs entreprises qui cherchent à tirer
parti de notre expertise sur des marchés clés en Europe et en Asie.
La signature de cet accord de commercialisation avec notre
nouveau partenaire, Alfasigma, est une opportunité vraiment importante pour
PhaseBio », a déclaré Jonathan P. Mow, PDG de PhaseBio
Pharmaceuticals. « Alfasigma
apporte une profonde expertise régionale en milieu hospitalier qui contribuera
à libérer la valeur de la marque mondiale bentracimab, tout en permettant à
PhaseBio d'investir dans l'infrastructure commerciale nécessaire au lancement
réussi du produit aux États-Unis. En apportant le bentracimab sur les marchés
clés où réside un pourcentage significatif de la population mondiale de
patients sous ticagrelor, Alfasigma jouera un rôle clé dans notre mission
visant à changer la façon dont les patients sous traitement antiplaquettaire
sont gérés. Nous sommes ravis d'avoir trouvé un collaborateur qui partage notre
enthousiasme pour le potentiel du bentracimab à répondre à des exigences
critiques non satisfaites et nous nous réjouissons d'une relation longue et
mutuellement bénéfique. »
Colli conclut : « Ayant une longue expertise dans le
domaine thérapeutique et une présence hospitalière conséquente, je pense
qu'Alfasigma est vraiment bien positionné pour mettre le bentracimab à la
disposition des médecins et des patients. L'excellente adéquation avec PhaseBio
nous permettra de faire du bentracimab une marque mondiale en Europe et sur
d'autres marchés clés. »
Le bentracimab est actuellement
en phase avancée de développement clinique dans l'étude REVERSE-IT (Rapid and
SustainEd ReVERSal of TicagrElor - Intervention Trial). REVERSE-IT est une
étude clinique de phase 3, multicentrique, ouverte, prospective, à un seul
bras, conçue pour étudier l'inversion des effets antiplaquettaires du
ticagrelor par le bentracimab chez les patients présentant une hémorragie
majeure incontrôlée ou menaçant le pronostic vital, ou en cas d’intervention
chirurgicale urgente ou d’opérations invasives. Le bentracimab a déjà été
étudié lors d'essais cliniques de phase 1 et de phase 2 et a démontré qu'il
pouvait apporter des avantages thérapeutiques vitaux en inversant immédiatement
et durablement l'activité antiplaquettaire du ticagrelor, ce qui pourrait
atténuer les risques de saignement associés à l'utilisation de cet
antiplaquettaire. De plus, dans une étude translationnelle, le bentracimab a
obtenu une inversion similaire avec le ticagrelor de marque et plusieurs autres
génériques du ticagrelor.
