- Associazione
Medica, azienda attiva nel distretto biomedicale di Mirandola, con sede principale a Medolla, nel modenese, specializzata nello sviluppo di tecnologie avanzate
per la medicina extracorporea, offre le proprie competenze e il proprio
supporto tecnologico allo studio clinico internazionale ALIVER 2.0, trial registrativo dedicato alla valutazione di Dialive™ (YAQ002), innovativo dispositivo di supporto
epatico sviluppato da Yaqrit Discovery
Limited
per il trattamento dei pazienti affetti da insufficienza epatica acuta su malattia cronica (Acute-on-Chronic Liver Failure, ACLF).
Nell’ambito
dello studio, che ha recentemente avviato il trattamento del primo paziente
presso il Royal Free Hospital di Londra, Medica
fornisce la propria piattaforma per aferesi terapeutica AferSmart Plus e i relativi materiali consumabili necessari allo
svolgimento delle procedure previste dal protocollo clinico.
AferSmart Plus è la
piattaforma progettata da Medica per eseguire trattamenti extracorporei
avanzati, tra cui plasmaferesi, aferesi selettiva, doppia filtrazione ed
emoperfusione. Grazie al controllo intelligente del flusso plasmatico e alla
gestione di diverse modalità terapeutiche, rappresenta una soluzione versatile
per i reparti ospedalieri specializzati.
Il
supporto operativo ai centri coinvolti nello studio è garantito attraverso Medica Advanced Technologies Ltd, società del Gruppo con sede nel
Regno Unito, che mette a disposizione competenze tecniche e assistenza agli
utilizzatori della piattaforma durante il trial.
Lo
studio ALIVER 2.0, finanziato dal
National Institute for Health and Care Research
(NIHR)
attraverso il programma Invention for
Innovation,
coinvolgerà 72 pazienti con ACLF di
grado 2 e 3 in 12 centri clinici britannici, sotto la guida
di importanti istituzioni specialistiche tra cui UCL Institute for Liver & Digestive Health, Royal Free Hospital, King’s
College Hospital
e Queen Elizabeth Hospital di Birmingham.
I
risultati della sperimentazione sono attesi nella seconda metà del 2027 e
costituiranno la base per la richiesta delle certificazioni UKCA e CE
del dispositivo come trattamento per pazienti con insufficienza epatica acuta
su malattia cronica.
L’ACLF
rappresenta una delle complicanze più gravi delle malattie epatiche avanzate. È
una sindrome caratterizzata da una risposta infiammatoria sistemica molto
intensa, dall’accumulo nel sangue di sostanze tossiche e dalla progressiva
insufficienza di uno o più organi, con un elevato rischio di mortalità nel
breve periodo.
Attualmente,
le opzioni terapeutiche per questi pazienti sono limitate principalmente al
supporto degli organi compromessi e, nei casi selezionati, al trapianto di
fegato, una soluzione tuttavia disponibile solo per una parte dei pazienti.
Dialive
è stato progettato come sistema di supporto epatico extracorporeo per
intervenire su alcuni dei principali meccanismi alla base della progressione
dell’ACLF: il dispositivo rimuove le endotossine presenti nel sangue e
sostituisce l’albumina non funzionante con albumina sana e funzionale, con
l’obiettivo di interrompere il circolo vizioso che può portare
all’insufficienza multiorgano.
Una
precedente sperimentazione clinica europea, condotta su una versione precedente
del dispositivo, aveva evidenziato risultati incoraggianti in termini di
sicurezza e potenziale efficacia, ponendo le basi per lo sviluppo dello studio
registrativo ALIVER 2.0.
Medica, eccellenza del biomedicale italiano, con oltre trent’anni di esperienza
nel settore, è specializzata nello sviluppo e nella produzione di dispositivi
medici e tecnologie per la medicina extracorporea. Opera sui mercati
internazionali con soluzioni innovative per il trattamento del sangue e delle
insufficienze d'organo.
“La partecipazione al trial ALIVER 2.0
rappresenta un’importante opportunità per mettere a disposizione la nostra
esperienza nella medicina extracorporea a supporto di un progetto clinico
internazionale rivolto a una patologia caratterizzata da un forte bisogno
terapeutico ancora insoddisfatto. Il nostro contributo riguarda la fornitura
della piattaforma AferSmart Plus, dei materiali monouso dedicati e del supporto
operativo necessario per accompagnare i team clinici nell’utilizzo della
tecnologia durante lo studio. Crediamo fortemente nella collaborazione tra
industria, ricerca e comunità scientifica come elemento fondamentale per
sviluppare soluzioni innovative capaci di rispondere alle esigenze dei pazienti”, dichiara Marco Fecondini, CEO di Medica.
Yaqrit Discovery
Limited
è una società biotech britannica, fondata come spin-off dell’University College London (UCL), specializzata
nello sviluppo di trattamenti innovativi per pazienti affetti da malattie
epatiche avanzate e ad alto rischio di ospedalizzazione e mortalità. Yaqrit è coinvolta in programmi
clinici nelle fasi 2 e 3 di sviluppo.
