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ECM, disponibili le prassi di riferimento UNI per valutare l'efficacia delle mascherine di comunità

15/10/2020

Le mascherine di comunità rivestono un ruolo fondamentale nella prevenzione e contenimento della diffusione del virus COVID-19. Il loro utilizzo si aggiunge alle altre misure di protezione finalizzate alla riduzione del contagio (come il distanziamento fisico e l’igiene delle mani) ed è disciplinato dal DPCM del 26 aprile 2020, art. 3, il quale stabilisce che “possono essere utilizzate mascherine di comunità, ovvero mascherine monouso o mascherine lavabili, anche auto-prodotte, in materiali multistrato idonei a fornire una adeguata barriera e, al contempo, che garantiscano comfort e respirabilità, forma e aderenza adeguate che permettano di coprire dal mento al di sopra del naso”. Queste mascherine sono prodotte e messe in commercio sotto la responsabilità del fabbricante, che ne garantisce la sicurezza.
Queste mascherine dunque non sono né Dispositivi di Protezione Individuale, certificati in conformità al Regolamento (UE) 2016/425, né Dispositivi Medici, certificati in conformità alla Direttiva 93/42/CEE o al Regolamento (UE) 2017/745, per i quali si applicano specifiche norme tecniche. Esse sono tuttavia un utile strumento a disposizione dei cittadini, che possono utilizzarle nella vita quotidiana per il contenimento del coronavirus, secondo quanto previsto dal DL 17 marzo 2020 n. 18, art. 16, per il quale “gli individui presenti sull'intero territorio nazionale sono autorizzati all'utilizzo di mascherine filtranti prive del marchio CE e prodotte in deroga alle vigenti norme sull'immissione in commercio”.

Pertanto, al fine di fornire dei riferimenti utili a valutare le prestazioni e l’efficacia delle mascherine generiche “di comunità”, UNI e Politecnico di Torino hanno recentemente pubblicato le due prassi di riferimento UNI/PdR 90:2020, di cui la Parte 1 – Requisiti, tipologia e marcatura e la Parte 2 – Metodi di prova.
Si tratta di linee guida volontarie che disciplinano i requisiti, le tipologie e la marcatura di queste mascherine, nonché i metodi di prova che permettono di misurarne l’efficienza di rimozione delle particelle e la resistenza al flusso d’aria.
Le prassi forniscono un’identificazione e marcatura delle mascherine di comunità sulla base della destinazione d’uso – distinguendo ad esempio l’uso nella pratica sportiva, oppure per i bambini – e per tipologia – distinguendo tra riutilizzabili, non riutilizzabili e biodegradabili. Nei documenti sono inoltre disciplinati gli obblighi di marcatura a carico del costruttore e i requisiti per la valutazione di conformità di terza parte, i quali prevedono che:
- la conformità sia attestata da un certificato rilasciato da un organismo di certificazione di prodotto accreditato ISO/IEC 17065,
- le prove di laboratorio a supporto della certificazione siano effettuate da laboratori accreditati ISO/IEC 17025.

Le prassi di riferimento, che sono da intendersi ad uso volontario, non assumono valore cogente, tuttavia stabiliscono utili prescrizioni tecniche e modelli applicativi per rispondere a specifiche esigenze del mercato su tematiche non ancora normate.
Per questa ragione, Ente Certificazione Macchine, Organismo Notificato n.1282 e Laboratorio di Prova accreditato ISO 17025, ritiene che sia utile e vantaggioso per i produttori di mascherine di comunità mettere in commercio prodotti certificati e valutati secondo specifici requisiti di riferimento, a tutela del mercato. Maschere di comunità conformi alla suddetta prassi di riferimento sono una garanzia per gli utilizzatori che, acquistandole, hanno la sicurezza di utilizzare un prodotto affidabile, dai parametri di protezione definiti.

Ente Certificazione Macchine è in grado svolgere le attività di testing e verifica della conformità per la certificazione delle mascherine di comunità nel rispetto delle prassi di riferimento. In qualità di Organismo Notificato per la Direttiva Dispositivi Medici (MDD) 93/42/CE. ECM esegue tutte le attività necessarie, comprese le prove di laboratorio, ai fini della marcatura CE delle mascherine chirurgiche come dispositivo medico. Infine, con riferimento alle mascherine FFP2 classificate dispositivi di protezione individuale, ECM effettua i test e l’attività di valutazione del fascicolo tecnico.

Per maggiori informazioni, è possibile contattare Ente Certificazione Macchine https://www.entecerma.it/