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Alfasigma ha stipulato un accordo di licenza in
esclusiva con PhaseBio Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: PHAS), per
la commercializzazione di bentracimab in 49 paesi tra Europa e altri
mercati chiave.
PhaseBio è una società biofarmaceutica focalizzata sullo sviluppo e
la commercializzazione di nuove terapie per le malattie cardiopolmonari.
L'accordo copre i Paesi di Unione europea e Spazio economico europeo, nonché
il Regno Unito, la Russia, l'Ucraina e altri paesi della Comunità degli Stati
indipendenti.
Bentracimab è un nuovo frammento di
anticorpo monoclonale umano che in precedenti studi clinici ha mostrato
un'immediata e prolungata inversione degli effetti antipiastrinici di
Brilinta®/Brilique® (ticagrelor).
Secondo i termini dell'accordo di licenza,
PhaseBio riceverà un pagamento anticipato di 20 milioni di dollari e potrà ricevere
35 milioni di dollari una volta ottenute determinate approvazioni regolatorie
pre-market e fino a 190 milioni di dollari al raggiungimento di determinati
traguardi di vendita, oltre a determinate royalties a più livelli sulle vendite
nette. L’azienda americana sarà responsabile dello sviluppo del bentracimab e
dell'ottenimento dell'approvazione con l'Agenzia europea per i medicinali (EMA)
e l'Agenzia per la regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari
(MHRA). Successivamente l'autorizzazione all'immissione in commercio sarà
assegnata ad Alfasigma. Alfasigma sarà responsabile dell'ottenimento
dell'approvazione normativa in altri territori non coperti dalle approvazioni
EMA o MHRA e dell'ottenimento e del mantenimento delle approvazioni normative
necessarie per commercializzare e vendere il prodotto, comprese le negoziazioni
dei prezzi e gli impegni post-marketing.
"I bisogni delle persone con
patologie ospedaliere sono uno tra i nostri principali focus. È fondamentale
capire le esigenze ancora non soddisfatte di pazienti e clinici e, come nel
caso di bentracimab, impegnarci per rispondere al meglio. Oltre ad essere
orgogliosi di poter servire una popolazione rilevante di pazienti, siamo certi
di portare un medicinale importante e prezioso nel portfolio prodotti specialistici
Alfasigma”, ha affermato Pier
Vincenzo Colli, CEO di Alfasigma. “Questo accordo segna un'altra
importante tappa nel nostro viaggio per consolidare Alfasigma tra le principali
aziende specialty a livello internazionale, dopo la recente acquisizione di
Lumeblue®. Siamo orgogliosi di essere divenuti un punto di riferimento
per diverse aziende che cercano di sfruttare la nostra esperienza nei mercati
chiave in Europa e Asia".
"La firma di questo accordo di
commercializzazione con il nostro nuovo partner, Alfasigma, è un'occasione
davvero importante per PhaseBio",
ha affermato Jonathan P. Mow, CEO di PhaseBio Pharmaceuticals. “Alfasigma
apporta una profonda esperienza regionale nell'ambiente ospedaliero che
contribuirà a sbloccare il valore del marchio globale bentracimab, consentendo
al contempo a PhaseBio di investire nell'infrastruttura commerciale necessaria
per lanciare con successo il prodotto negli Stati Uniti. Portando il
bentracimab nei mercati chiave in cui risiede una percentuale significativa
della popolazione globale di pazienti con ticagrelor, Alfasigma svolgerà un
ruolo fondamentale nella nostra missione di cambiare il modo in cui vengono
gestiti i pazienti in terapia antipiastrinica. Siamo entusiasti di aver trovato
un collaboratore che condivida il nostro entusiasmo per il potenziale del
bentracimab per rispondere a bisogni critici insoddisfatti e speriamo in una
relazione lunga e reciprocamente vantaggiosa".
Conclude Colli: “Avendo una lunga
expertise nell’area terapeutica e una consistente presenza ospedaliera,
penso che Alfasigma sia davvero ben posizionata per rendere disponibile
bentracimab a clinici e pazienti. L’ottima sintonia con PhaseBio ci permetterà
di fare di bentracimab un brand di livello globale in Europa e negli
altri mercati chiave".
Bentracimab è attualmente in fase avanzata
di sviluppo clinico nello studio REVERSE-IT (Rapid and SustainEd ReVERSal of
TicagrElor - Intervention Trial). REVERSE-IT è uno studio di Fase 3,
multicentrico, in aperto, prospettico a braccio singolo progettato per studiare
l'inversione degli effetti antipiastrinici di ticagrelor con bentracimab in
pazienti che presentano sanguinamento maggiore incontrollato o pericoloso per
la vita o che richiedono un intervento chirurgico urgente o procedure invasive.
In precedenza, il bentracimab è stato studiato in studi clinici di fase 1 e
fase 2 e ha dimostrato il potenziale di apportare benefici terapeutici
salvavita attraverso l'inversione immediata e prolungata dell'attività
antipiastrinica di ticagrelor, attenuando potenzialmente le preoccupazioni
relative ai rischi di sanguinamento associati all'uso di questo farmaco
antiaggregante. Inoltre, in uno studio traslazionale, il bentracimab ha
ottenuto un'inversione equivalente del ticagrelor di marca e di più generici di
ticagrelor.
