ECM, partnership strategica con Korea Total Healthcare Ecosystem Association

Si è tenuta venerdì 15 maggio, presso la sede di Ente Certificazione Macchine (ECM) a Valsamoggia (Bologna), la cerimonia ufficiale per la firma del Memorandum of Understanding (MoU) con Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KOTHEA). L’accordo segna l’inizio di una collaborazione volta a facilitare l’accesso delle imprese coreane al mercato europeo dei dispositivi medici.  

L’obiettivo centrale di questa partnership è supportare le aziende digitali coreane, in particolare quelle focalizzate su Software as a Medical Device (SaMD) e soluzioni diagnostiche basate su Intelligenza Artificiale (AI), nel processo di acquisizione della certificazione CE secondo il regolamento MDR.

L’accordo prevede quattro aree chiave di cooperazione: scambio di informazioni (aggiornamenti continui sui requisiti regolatori europei; supporto alla certificazione (creazione di canali diretti per ridurre le incertezze dei produttori), capacity building (organizzazione di seminari e workshop formativi), networking industriale (promozione di opportunità di business tra i produttori coreani e il network di ECM).

Secondo i termini dell’intesa, KOTHEA opererà come tramite, selezionando le eccellenze del settore sanitario digitale coreano e assicurando che le aziende trasmettano le informazioni necessarie in conformità agli standard globali e ai requisiti di certificazione. ECM, dal canto suo, fornirà la propria competenza tecnica per garantire valutazioni di conformità efficienti ed eque.

L’evento ha visto la partecipazione di un parterre di autorità e ospiti internazionali di altissimo livello, che hanno sottolineato la rilevanza strategica dell’intesa e il ruolo centrale del territorio emiliano nel panorama biomedico globale.

Luca Bedonni, CEO di Ente Certificazione Macchine - ECM, ha espresso profonda gratitudine a tutte le delegazioni e istituzioni presenti, definendo la firma del protocollo un passaggio di straordinaria rilevanza strategica per l’intero ecosistema delle Life Sciences. Ha sottolineato come l’accordo rafforzi stabilmente il dialogo transnazionale tra l’Europa e la Repubblica di Corea, ponendo solide basi per sostenere l’innovazione tecnologica e l’accesso ai mercati internazionali.
Renato Biffi, healthcare Italy manager di Normec Group, ha sottolineato l’importanza strategica dell’accordo per l’intero gruppo Normec, leader internazionale con oltre 6.500 colleghi nel mondo, evidenziando come la cooperazione tra ECM e KOTHEA si allinei perfettamente alla visione del gruppo volta a rafforzare l’eccellenza tecnica e la crescita a lungo termine nella business line Healthcare & Life Sciences.
Heekyung Jung, segretaria generale di KOTHEA, presente fisicamente alla guida della delegazione in sostituzione del Presidente, ha riaffermato la ferma volontà dell’associazione nel consolidare la cooperazione strategica con ECM. Ha spiegato che, grazie al bilancio e al supporto del Ministero del Commercio, dell’Industria e dell’Energia coreano e della città di Changwon, KOTHEA assiste attivamente le promettenti aziende di digital health a dimostrare il loro valore oggettivo nel mercato europeo.
CHOI Taeho, console generale della Repubblica di Corea a Milano, ha definito l’accordo un punto di svolta fondamentale per gli scambi industriali bilaterali tra Corea e Italia. Ha evidenziato come la scadenza del periodo transitorio del Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR), prevista proprio per questo mese di maggio 2026, renda cruciale il supporto strategico e normativo fornito da ECM per consentire alle imprese coreane della sanità digitale e dell’AI di accedere tempestivamente al mercato europeo.
Maurizio Fabbri, presidente dell’Assemblea Regionale dell’Emilia-Romagna, ha portato i saluti dell’istituzione regionale, definendo la firma del Protocollo un tassello significativo che si inserisce nella precisa scelta strategica dell’Emilia-Romagna di investire sull’internazionalizzazione come leva strutturale di sviluppo. Ha evidenziato come, in un contesto globale segnato da profonde trasformazioni e tensioni geopolitiche, accordi come questo siano strumenti concreti per fare sistema, condividere standard elevati e affrontare un mondo che cambia rapidamente.
Gianluca Baldoni, Settore Attrattività, Internazionalizzazione e Ricerca della Regione Emilia-Romagna, portando i saluti del Vicepresidente Vincenzo Colla, ha contestualizzato l’intesa nel quadro delle storiche e crescenti relazioni tra la Regione e la Corea del Sud, consolidate anche dalla missione istituzionale del 2024 e dai successivi accordi di collaborazione scientifica e tecnologica (come quello tra ART-ER e il Daejeon Technopark). Ha sottolineato come la cooperazione tra ECM e KOTHEA per la certificazione dei prodotti rappresenti un tassello cruciale per promuovere gli scambi in un settore chiave per l’Emilia-Romagna come quello delle Life Sciences, beneficiando anche dell’accordo di libero scambio UE-Corea.
Paolo Crescimbeni, consigliere delegato metropolitano alle attività produttive e sindaco di San Giorgio di Piano, portando i saluti del sindaco metropolitano di Bologna Matteo Lepore, ha posto l’accento sul valore del sistema produttivo dell’Emilia-Romagna, capace di attrarre investimenti e competenze globali. Ha ricordato che la certificazione non è un mero adempimento tecnico, bensì un fondamentale elemento di fiducia per pazienti, professionisti e sistemi sanitari pubblici in un mondo interconnesso.
Milena Zanna, sindaca di Valsamoggia, ha espresso l’onore e il vanto dell’Amministrazione comunale nell’ospitare una realtà d’eccellenza globale come ECM nel proprio territorio (a Castello di Serravalle). Ha ricordato il ruolo cardine di ECM come Organismo Notificato (NB 1282) e Laboratorio di Prova Accreditato nel garantire la sicurezza e il rispetto dei più rigorosi standard internazionali, valorizzando il distretto produttivo della Valsamoggia.
Federica Govoni, vicesindaca e assessora alle attività produttive di Valsamoggia, ha evidenziato come il traguardo odierno sia il frutto di un percorso strutturato e continuo di relazioni e fiducia reciproca iniziato nel 2023, quando ECM accolse la prima delegazione coreana. Ha rimarcato che l’internazionalizzazione si costruisce con il tempo e che la certificazione rappresenta un presidio di competenze di altissimo profilo a tutela della salute delle persone.
Kijoon Shim, presidente di KOTHEA, in un videomessaggio ha espresso il suo rammarico per non aver potuto presenziare fisicamente, ringraziando calorosamente i vertici di ECM per la partnership. Ha descritto l’accordo come un supporto provvidenziale per le imprese coreane di fronte alle complessità regolatorie europee, auspicando che l’intesa diventi un solido ponte per migliorare la qualità della vita e la salute dei cittadini europei.
Seongjun Lim, direttore generale dei progetti di espansione globale di KOTHEA, ha partecipato attivamente ai lavori della delegazione, illustrando nel dettaglio i piani operativi per sostenere concretamente l’ecosistema delle imprese coreane nel percorso di internazionalizzazione e conformità regolatoria.

La giornata si è conclusa con un proficuo momento di networking volto a favorire il dialogo diretto tra le delegazioni aziendali, i rappresentanti istituzionali e i professionisti del settore, gettando ufficialmente le basi per i futuri sviluppi tecnologici e commerciali nel campo della salute digitale.