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Il 5 giugno scorso, Bancolini Symbol Società Benefit, partner delle aziende nella transizione digitale con sistemi e soluzioni per l’identificazione automatica e la raccolta dati, ha organizzato un convegno sulla codifica UDI, al fine di supportare le aziende interessate fornendo loro informazioni chiare e gli strumenti per operare al meglio. Il convegno è stato ospitato a Milano nell’innovation center di GS1 Italy, Interno 1, poiché Bancolini Symbol è Solution Partner accreditato di Gs1 Italy. Partner dell’iniziativa sono inoltre stati Sistemir, Zebra Technologies e Axicon.
Definito da organismi internazionali con il contributo di molti Paesi, il sistema di codifica UDI (Unique Device Identification – UDI) è stato introdotto negli USA, nell’UE e in molti altri Paesi con lo scopo di poter monitorare e rintracciare i dispositivi medici lungo l'intera catena di fornitura del sistema sanitario, fornendo informazioni precise e tempestive agli operatori. Il codice unico, numerico o alfanumerico, deve essere associato a ciascun dispositivo medico fin dalla sua fabbricazione secondo un calendario che, dal 2021, ha previsto e prevede precisi step anche in base alla classe di appartenenza dei dispositivi. Prima di immettere un dispositivo sul mercato, ogni fabbricante deve assegnare l’identificativo unico UDI (proveniente da uno degli organismi di rilascio designati dall’UE) al dispositivo e a tutti i livelli esterni di confezionamento, applicandolo anche tramite etichetta o marcatura. Il codice racchiude le informazioni sul dispositivo in questione. All'interno dell'UE il fabbricante deve inoltre assegnare ai suoi dispositivi un identificativo UDI-DI di base con le informazioni relative, ad esempio, ai certificati, alla dichiarazione di conformità, ai documenti tecnici e alla sintesi delle prestazioni cliniche e di sicurezza. Questo fa sì che ogni dispositivo medico possa essere tracciato e rintracciato durante tutto il suo ciclo di vita, dalla produzione all’impiego, fino allo smaltimento. Se da un lato la presenza del codice UDI sui dispositivi medici riduce drasticamente errori, sprechi e inefficienze a vantaggio del sistema sanitario e di tutta la collettività, dall’altro i produttori di dispositivi medici e l’indotto del settore si trovano di fronte a tutta una serie di questioni di non facile soluzione. Questioni a cui il convegno del 5 giugno ha potuto fornire delle risposte.
Sistemir , società di consulenza esperta di regolamentazione medicale europea e marcatura CE di dispositivi medici, ha offerto una panoramica sull’intero processo di ottenimento e implementazione della codifica UDI evidenziando le principali problematiche riscontrate e come anticiparle. GS1 Italy si è soffermata sul supporto che l'organo di rilascio dà al fabbricante e sui principali elementi coinvolti nell'implementazione dello UDI attraverso GS1. Infatti GS1 Italy, che in Italia rappresenta GS1 Aisbl, è l’unico ente italiano abilitato dalla Commissione Europea per il rilascio dei codici UDI, che consentono l’identificazione e la tracciabilità di ogni dispositivo medico presente sul mercato ed è il solo che, attraverso gli standard globali GS1, mette a disposizione della filiera healthcare un linguaggio comune valido in tutto il mondo per tutti i settori merceologici. Bancolini Symbol , con la collaborazione di Axicon , leader mondiale nello sviluppo e produzione di verificatori di codici, ha illustrato il rigoroso percorso che va dalla creazione alla stampa e alla validazione del codice. Infine Zebra Technologies , primario produttore di sistemi e soluzioni di acquisizione e identificazione dati, ha spiegato come le etichette dei dispositivi non sempre siano di facile interpretazione e a volte non rispettino le indicazioni della normativa, motivo per il quale è conveniente affidarsi a dispositivi di lettura intelligenti, in grado di interpretare i diversi barcode presenti nell’etichetta.
La partecipazione al convegno da parte delle aziende produttrici di dispositivi medicali è andata ben oltre le aspettative, segno che il tema è particolarmente sentito e serve un inquadramento serio e completo della tematica. Il percorso verso la conformità normativa è lungo e articolato e le aziende produttrici di dispositivi medicali hanno bisogno di supporto, di chiarire i loro dubbi e di essere sicuri che quello che stanno facendo è corretto. Particolarmente apprezzato dagli ospiti è stato dunque il taglio informativo e l’approccio professionale degli interventi che hanno inquadrato il tema sotto tutti i punti di vista. L’obiettivo di Bancolini Symbol, anche in questo delicato campo, è quello di aiutare le aziende coinvolte dalla normativa UDI a cogliere tutti i vantaggi del nuovo sistema abbattendo le difficoltà, attraverso la soluzione di problematiche tecniche e gestionali importanti. Gli interventi del convegno sono stati raccolti in un video a disposizione delle aziende interessate.
